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Type: Lymphome diffus à grandes cellules B. - Le promoteur: The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)
The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

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The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude REMARC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le bénéfice d’un traitement d’entretien par lénalidomide (Revlimid®), chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction par chimiothérapie de type R-CHOP. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement d’entretien par lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction de type R-CHOP. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type R-CHOP, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, et de la vincristine administrés en perfusion intraveineuse, le premier jour de chaque cure, et de la prednisone administrée par voie orale les cinq premiers jours de chaque cure. Ce traitement est répété pendant six à huit cures, tous les quatorze jours, ou toutes les trois semaines. Selon les préférences de l’investigateur, les patients pourront soit, recevoir six cures de cette chimiothérapie seule, soit cette même chimiothérapie complétée par 2 cures de rituximab administré en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Les patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète après le traitement d’induction, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance par lénalidomide tous les jours, trois semaines sur quatre, pendant deux ans, ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le lénalidomide sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient. Les patients seront suivis pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique tous les trois mois, et un examen radiologique (scanner) à la fin du traitement d’induction, puis tous les six mois durant le traitement de maintenance et enfin à la fin du traitement de l’étude. Par ailleurs, une biopsie de moelle sera réalisée à la fin du traitement de maintenance si elle était positive au moment du diagnostic.

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